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洁净区高效过滤器 检漏测试方法

 
摘要目的:准確檢測高效過濾器的質量,以避免高效過濾器泄漏,影響生産。方法:用塵埃
關鍵詞潔淨區;懸浮粒子;高效過濾囂
中圈分类号:R914.2 文献标识码:A 文章编号:1006—288202—111—02
在潔淨室中,
1 仪器
塵埃粒子計數器
2 实验原理
應用光散射原理,計數測定時利用光電倍增管接受塵埃粒子反射的光以測定其大小和數量,並加以分析累計及數字顯示。
3 实验方法
3.1 环境条件:温度控制在18—26℃ ;相对湿度控制在45—65%
3.2 测试状态:静态测试,室内测试人员不得多于2人。
3.3 压差:针对室内不同洁净度房间而言,静压差≥5Pa,洁净区与非洁净区之问静压差≥10Pa;对工艺过程中产尘量大的房间与其他房间应保持相对负压。
3.4 测试方法
3.4.1 将塵埃粒子計數器用注射用水及75%酒精擦试消毒后再经紫外线照射30分钟传入洁净区。
3.4.2 将塵埃粒子計數器水平位置放在桌上。测量塑料管端口接插在过滤器的接嘴上。
3.4.3 打开电源。仪器进行自检、选项后,把测量塑料管从后面板上拔下。端口放置在需要测量的位置
3.4.4 检测时采样头离高效过滤器2—4cm,沿高效过滤器内边框及中间缓慢扫描,每块高效过滤器至少测试出5个点,观察显示数据。测试完毕后,将采样塑料管端口接到塵埃粒子計數器后面板上进行自检。然后关闭电源。
4 结论
通過以上測定可以看出高效過濾器有泄漏現象。需進行堵漏或更換,過濾器修理或更換後必須重新進行測試。在正常條件下一般每年至少做一次對高效過濾器檢漏測試看是否發生變化。它是潔淨度試驗的重要組成部分。
?參考文獻
[1] 药品生产质量管理规范(GMP) 1998年修订[s]
[2] I N 7—5025—4171—3 药品生产验证指南(M) 化学工业出版社2003

 

 

                           

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